目的:非互补性羧酸-3-羟-5-羧酸-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈,附加抗哮喘药剂物(AEDs)共同疗法耐药剂性外哮喘M-哮喘,按每日一次8 或12 mg 给药剂,对其药剂效和安全性进行评估。方法:本研究工作为多中心、CPA、安慰剂比对实验(临床实验行政识别号: NCT00699972)。患儿([1]12 岁, 1–3 AEDs给药剂后仍存在哮喘持续性哮喘)被随机配对(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及安慰剂每日给药剂一次。曲率半径期(6 周)后,患儿进入日和19周的CPA阶段性:先进行日和6周的滴注(按2 mg/周持续性增至最终目标血糖),随后进入日和13周的持续期。主要最终目标为哮喘哮喘的百分比变化率;可在欧盟登记注册的大体上最终目标为50%的顺畅。结果:随机疗法的388举例患儿中,得到了387举例患儿的哮喘哮喘高频率数据。这些在CPA阶段性的意向疗法人群中,安慰剂、8 及12 mg的吡仑帕奈疗法组的哮喘哮喘高频率中最大值变化率分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 安慰剂分别为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均未达到显著性差异。68举例(17.5%)患儿仍未在此之后实验,包括出现妨碍惨案的40 举例(10.3%)患儿。疗法引起的妨碍惨案同样为头晕、呕吐、极度、头痛、摔下及共济失调。结论:本实验表明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助处方强化了枉控制性外哮喘M-哮喘患儿的哮喘控制。8 与 12 mg血糖的吡仑帕奈兼具可接受的安全性与耐受性。证据归入:本研究工作所提供的,每日一次8 与12 mg血糖的吡仑帕奈辅助处方可以有效用于枉控制性外哮喘M-哮喘患儿,为I类证据。
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