药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着必先加入ICH立世界性许多第三组织，以及立国外特别毒药政规章的分散出台，立国外规章越来越高度融为一体。而无论作为毒药品备案以及GMP生产线，Laboratory经营管理都是确保筛选是否是尽可能考虑到用具的重要该集，也是GxP符合性检查重点关注的一个该集。从毒药企运营出发，有效的毒药品研制和生产线全过程无需准确的筛选资料来情况下，而研制/QCLaboratory的经营管理，如果因为时序启动时或其他机构弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发掘出，其后会给之中小企业的运营造成很多成本上的因素。通过Laboratory着重的有效标准规范经营管理，使运动速度系统依然处于正因如此状态，是之中小企业经营管理其他机构一直关心的地方。为了帮助精细机械制造之中小企业尽可能准确地忽略立国外特别规章对Laboratory的立即，以及了解意味著EP与ICH Q4及立国外特别毒成药内容的最近进展。从而为情况下研制及生产线筛选结果的可靠性，同时按照GMP和立国外毒成药立即对Laboratory来进行所设计和经营管理，有效防止筛选全过程之中显现出来的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在沈阳市举办第二期“毒药企Laboratory（研制/QC）标准规范经营管理与ICH范本及毒成药最近进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、全会和安排 全会间隔时间：2018年10年末26-28日 (26日全天该班) 该班场所：沈阳市 (具体场所直接分送报名其他机构)二、全会主要交流内容则有（日程和安排表)三、参会对象精细机械制造之中小企业研制、QCLaboratory运动速度经营管理其他机构；精细机械制造之中小企业客户第一间隔时间核查其他机构；精细机械制造之中小企业GMP内审其他机构；不感兴趣GMP检查的特别机构负责人（物料、设施与电子设备、生产线、QC、证明、计量等）；毒药企、研究单位及大学特别毒药品研制、登记注册备案特别其他机构。四、全会明确指出1、理论讲解,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾外为本创会GMP实习室领域专家，新原版GMP规格起草人,沃特金斯和从业其他机构内GMP资深领域专家、瞩目来浆咨询。3、完成全部培训课程者由创会荣誉奖培训文凭4、之中小企业无需GMP内训和指导，劝与会务第三组联系五、全会支出会务费：2500元/人（会务费包括：培训、报告会、资料等）；住宿统一和安排，支出自理。六、发送给浆 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之中华人民共和立国机械制造之中小企业经营管理创会生物新技术机械制造专业委员会 二○一八年九年末日 程 和安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别立即点出 1．EP自序全面性点出 2．EP关于元素化学气态规定点出 3．EP关于规格气态经营管理立即 4．EP关于包材运动速度立即 5．EP关于发酵气态经营管理立即 6．EP各论起草新技术范本最近原版通则介绍 7．ICH Q4通则点出 8．ICH Q4各新技术附录全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人点出 二、Laboratory日常经营管理立即与规程 1.FDA/欧盟/之中华人民共和立国GMP 2.之中华人民共和立国毒成药Laboratory标准规范点出3.之中华人民共和立国毒成药2020原版特别持续发展 4.备案及GMP立即的LaboratorySOP运动速度体系 *案例：某Laboratory常见SOP名册 *重点讲解：生产线全过程之中，毒药品筛选异常结果OOS的核查及处理方式 *重点讲解：研制及生产线全过程之中的取样时序和立即 5.如何将立国外毒成药生成使用，以及多立国毒成药的协商（ICH） 杂志主编：丁导师 资深领域专家、高级工程师，曾任职于立国内外有名毒药企及外资之中小企业联邦银行；近20年具有毒类固醇研制、毒类固醇瓷开发、毒类固醇分析方法及生产线经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际弊端，创会及CFDA高研院学术委员会系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory其他机构经营管理立即 2.Laboratory试剂经营管理立即 3.Laboratory规格品经营管理立即 4.反应性试验最近规章通则 二、迄今立国内外研制/QCLaboratory经营管理存在的弊端探讨 1.立国内外第一间隔时间检查特别弊端 2.FDA 483发信昌幸特别弊端 三、Laboratory资料经营管理及资料可靠性经营管理通则 四、如何对Laboratory其他机构来进行有效培训和考核 a)Laboratory和安全性 b)Laboratory操作标准规范性 五、实训： 检查第一间隔时间时，第一间隔时间常见日志的经营管理及正因如此 杂志主编：攻防战导师，资深领域专家。立国家政府境内、境外毒药品GMP第一间隔时间沃特金斯，毒药品筛选一线实习近三十年，立国家政府新毒药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本创会特邀授课系主任。在登记注册第一间隔时间审核及飞检方面积累丰富的实践实习经验。本创会及CFDA高研院学术委员会系主任。 精细机械制造之中小企业研制/QCLaboratory的中轴和所设计 1.从产品线研制的相同生命周期，所设计Laboratory需求 *相同期中所涉及Laboratory新技术商业活动和范围 *Laboratory所设计到建设商业活动时序 2.根据产品线剂型和实习时序（送样——分样——筛选——报告）完成LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的中轴通则（车流量仓储、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某技术所设计Laboratory的所设计图样及结构发表意见 5.QCLaboratory及研制Laboratory的异同 杂志主编：吴导师 在过去的20多年间隔时间里面，在多个全世界精细机械制造之中小企业，立国内外之中小企业实习过。 熟悉立国外Laboratory的中轴及所设计，以及电子设备设施客户。身兼过证明负责管理，证明经理，QA 顾问，瓷顾问。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本创会学术委员会系主任。

编者：全会君