EMA同意：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

中欧药品监管局（EMA）口服安全和后果检验特别委员会同意，加强对甲戊酸盐的使用监管，管制育龄期异性恋使用甲戊酸盐。

这是由于，怀孕期甲戊酸盐渗入会所致婴儿脊柱和胚胎发育解决办法。

特别委员会同意，除了对用药无效或不耐受，甲戊酸盐不理应用用药复发有中风或双相失常的婴儿或即将婴儿异性恋。

对于那些甲戊酸盐是唯一用药自由选择的异性恋来说，理不对进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师娴熟处理这种情况下，可根据实际情况下，在主治医师的督导和监督下进行更年期准备好。此外，这种情况下正因如此也适用于预防中风。

EMA还同意，临床主治医师在向这些人群开具甲戊酸盐用药时，理应知悉有关口服的全部信息，确保复发者理解口服的潜在后果，在取得复发者的知晓同意后，方可进行具体用药。

以上同意基于怀孕期甲戊酸盐渗入效理应的一项系统会检验，在这项系统会检验中，EMA特别委员会不仅讨论了限于的复发者和家庭，还讨论了具体的专家和外科。

胚胎发育失常

最近的研究课题说明了，怀孕期甲戊酸盐渗入的学龄儿童学龄儿童胚胎发育解决办法生病后果高达30%-40%，最主要：步行和语言延迟、记忆失常、讲话和表达艰难和智力水平低下。

此外，有统计数据揭示，卵巢内甲戊酸盐渗入的学龄儿童在出生时，脊柱的后果平均为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学龄儿童中的生病后果仅为2%-3%；并且，这些学龄儿童复发多动症的后果也较大。当前统计数据也说明了，怀孕期甲戊酸盐渗入的学龄儿童复发孤独症谱系失常和孤独症的后果为一般学龄儿童的3倍和5倍。

特别委员会同意，理不对向欧盟的儿童教育人员和给予甲戊酸盐用药的复发者提供有关这种口服的文化教育资料，以知悉他们这种口服的具体后果。临床主治医师也理不对除此以外检验正在给予用药的青春期或方案更年期异性恋。

目前，这些同意已经提交至人类互认可机制和高度集中机制协调组，准备好好最终裁决。与此同时，对正在服用甲戊酸盐、对用药有任何疑问的异性恋，理应及时讨论主治医师。

无可奈何

在这一研究课题领域卓有建树的芝加哥大学该学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将会减少卵巢内甲戊酸盐渗入的学龄儿童数量。鉴于甲戊酸盐渗入的多种脊柱和婴儿胚胎发育解决办法后果，以及大平均一半的婴儿不属于方案婴儿，甲戊酸盐对于大多数育龄期异性恋来说，是一个无可奈何的自由选择。

“我们全力支持这一同意，甲戊钠不理不该作为用药育龄异性恋中风的队内用药法则。并且，异性恋在更年期期间也需要被知悉口服的潜在后果。我们直至积极参与育龄期中风异性恋给予孕前讨论的活动，同时也提供了一些水资源，以确保她们意识到中风口服的潜在后果。”英国的广告组织Epilepsy Action的从业员和候选人经理Stacey Rennard华尔街日报。

尽管其他的中风口服也有效，但是对于已婴儿或方案更年期的异性恋来说，最低剂量的甲戊钠仍是最佳自由选择。这可能是因为这些替代口服并不能控制中风症状，副作用过大，或是难以控制的中风发烧后果远高于甲戊钠带来的危害。

在这种情况下下，衡量利益后，复发者和主治医师可能会得出结论，甲戊钠对他们来说是最安全的自由选择。如果采纳这些同意，理不对确保复发者意识到甲戊钠的潜在后果，并与主治医师颁布最佳用药方案。

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撰稿： 李英飞