苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际组织，以及两岸三地涉及止痛政通则规的稠密出台，两岸三地通则规日益高度交融。而无论作为止痛剂提出申请以及 GMP 生产厂，Laboratory管理指导工作都是确保验究竟必需做到商业用途的一环，也是 GxP 符合连续性定期检查之中长期注目的一个娱乐节目。从止痛企运营出发，有效连续性的止痛剂研制和生产厂过先为只能精确的验数据来保证，而研制/QC Laboratory的管理指导工作，如果因为流先为失效或医务人员情况，所致了正确或 OOS，首先很难发掘出，再次会给大企业的运营带来很多成本上的因素。通过Laboratory方面的有效连续性规章管理指导工作，使总质量则有统始终处于受控完全，是大企业管理指导工作医务人员一直关心的偏远地区。为了帮助止痛学大企业必需精确地点出两岸三地涉及通则规对Laboratory的促请，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及两岸三地涉及国为家标准化内容的最近进展。从而为保证研制及生产厂验结果的实用连续性，同时按照 GMP 和两岸三地国为家标准化促请对Laboratory进行外观设计和管理指导工作，有效连续性防止验过先为之中出现的各种病痛。为此，我其他主管定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企Laboratory（研制/QC）规章管理指导工作与 ICH 须知及国为家标准化最近进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、亦同席会议福在后 亦同席会议小时：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天等候)等候所在位置：苏州市 (明确所在位置直接补发报名医务人员)二、亦同席会议主要交流内容 详见（日先为福在后表)三、出席会议实例 止痛学大企业研制、QC Laboratory总质量管理指导工作医务人员；止痛学大企业供应商录像合规医务人员；止痛学大企业 GMP 内审医务人员；给予 GMP 定期检查的涉及主管负责人（物唯、公共设施与设备、生产厂、QC、验证、量度等）；止痛企、学术研究其他主管及大学涉及止痛剂研制、注册提出申请涉及医务人员。四、亦同席会议暗示 1、理论介绍, 实例分析, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 指导动画工作室医学专家，新版 GMP 标准化其学生, 定期检查员和大型企业内 GMP 资深医学专家、追捧简讯咨询。3、进行全部训练课先为者由基金会荣誉奖训练学位证书 4、大企业只能 GMP 内训和指导，请与该会组亦同则有 五、亦同席会议费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：训练、研讨、档案等）；食宿统一福在后，费用专一。六、亦同则有方式 和光 话：13601239571亦同 则有 人：朝鲜语清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华南地区为精细化工大企业管理指导工作基金会精细化工精细化工管理学理事会 二○一八年八翌年 日 先为 福 在后 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地通则规对Laboratory的促请点出 1.FDA/欧盟/华南地区为 GMP 2. 华南地区为国为家标准化Laboratory规章点出 3. Laboratory医务人员管理指导工作促请 4. Laboratory氢化管理指导工作促请 5. Laboratory标准化品管理指导工作促请 6. 稳定连续性实验最近通则规通则 7. 华南地区为国为家标准化 2020 版其他最近进展 二、现有国为内研制/QC Laboratory管理指导工作存在的情况深入探讨 1. 国为内录像定期检查涉及情况 2.FDA 483 指示信涉及情况 三、止痛学大企业研制/QC Laboratory的的设计和外观设计 1. 从产品研制的相同生活史，外观设计Laboratory消费 *相同阶段所涉及Laboratory技术社会活动和范围 *Laboratory外观设计到工程建设社会活动流先为 四、生产厂 QC 及研制Laboratory的外观设计概述 1. 根据产品剂型和指导工作流先为（送样——分样——验——通报）进行Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的的设计通则（人流金融服务、细菌强制、一个大饮用水等）3. 案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计几何图形及结构争论 4.QC Laboratory及研制Laboratory的异同 开场白： 周数学老师，资深医学专家。在止痛剂验主力指导工作 30 余年，第九、十届国为家标准化理事会理事、国为家局 CDE 仿止痛学立卷审议核心成员，长春市港交所后止痛剂实用连续性几率评估与再赞赏医学专家库医学专家，国为家饮品止痛剂监督管理指导工作局等多个政府部门审评医学专家库医学专家。本基金会之中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及促请点出 1．EP 两书全面连续性点出 2．EP 关于元素杂质订明点出 3．EP 关于标准化微粒管理指导工作促请 4．EP 关于包材总质量促请 5．EP 关于发酵微粒管理指导工作促请 6．EP 各论起草技术须知最近版通则简介 7．ICH Q4 通则点出 8．ICHQ4 各技术附录全面连续性简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目点出 二、Laboratory日常管理指导工作规先为 1. 提出申请及 GMP 促请的Laboratory SOP 总质量体则有 *案例：某Laboratory常见 SOP 清单 *之中长期介绍：生产厂过先为之中，止痛剂验异常结果 OOS 的深入调查及处理 *之中长期介绍：研制及生产厂过先为之中的取样流先为和促请 2. 如何将两岸三地国为家标准化转成使用，以及多国为国为家标准化的相互配合（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员进行有效连续性训练和考核 a) Laboratory福全 Laboratory操作规章连续性 4. Laboratory数据管理指导工作及数据实用连续性管理指导工作通则 夜战训练 1. 提出申请及 GMP 认证过先为之中，对Laboratory定期检查的几率点： 从人/机/唯/通则/环出发分析 2. 定期检查录像时，录像常见记录的管理指导工作及受控 开场白：丁数学老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于国为内知名止痛正因如此外资大企业亦同邦银行；近 20 年具止痛剂研制、止痛剂加工共同开发、止痛剂分析及生产厂管理指导工作的丰沛实践之中，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的基本上情况，具丰沛的分析情况和解决情况的技能和经验, 本基金会之中青年讲师。

总编辑：亦同席会议君